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jueves, 20 de septiembre 2018
20/09/2018
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Recibimos certificación

El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) le otorgó a la Universidad, a través del Grupo de Estudios e Investigaciones Biofarmacéuticas (GEIB) de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias, la certificación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Para comprender el alcance de este logro es necesario ahondar un poco en el tema, comenzando por mencionar que en el campo de la Farmacia los medicamentos se pueden denominar de varias formas: el medicamento que se comercializa por primera vez, teniendo en cuenta los estudios de calidad, seguridad y eficacia del mismo, se conoce como producto innovador. Generalmente, es un medicamento de alto costo, protegido por una patente. De otro lado, los medicamentos producidos por empresas diferentes a la innovadora se conocen como genéricos o productos farmacéuticos multifuente. Los medicamentos genéricos contienen  el mismo principio activo, en la misma concentración, que el medicamento innovador correspondiente y reciben su permiso de comercialización con base en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Su costo suele ser menor y se producen después del vencimiento de la patente del producto innovador.

En la década de los 90´s se implementaron políticas que favorecieron la comercialización de medicamentos genéricos en Colombia (Decreto 709 de 1992 y Ley 100 de 1993) y al mismo tiempo se comenzaron a desarrollar políticas tendientes a garantizar la calidad de estos productos a través de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (Decreto 677 de 1995). Desde ese entonces la Universidad de Antioquia a través del GEIB ha venido apoyando estas iniciativas, creando capacidad operativa y científica para la realización de estos estudios en sus instalaciones. 

Los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia son investigaciones que permiten obtener pruebas objetivas sobre la calidad del medicamento genérico; es decir, permiten establecer si el medicamento genérico se comporta in vivo del mismo modo que el medicamento innovador y, por lo tanto, se puede intercambiar uno por otro. Para lograr este propósito ambos productos se administran a un grupo de voluntarios sanos, de los que se obtienen muestras de sangre en diferentes tiempos. En cada una de estas muestras se determina la cantidad de principio activo que contiene y con estos datos se calculan medidas que caracterizan la biodisponibilidad del principio activo en cada formulación (genérica e innovadora). Por último, se determina la bioequivalencia, comparando las medidas de biodisponibilidad de ambos productos.   

Aunque en Colombia estos estudios venían siendo realizados desde la década de los 90´s, el control sobre las entidades que los realizan fue objeto de una mayor regulación por parte del INVIMA a partir del año 2016, a través de la Resolución 1124, que establece la necesidad de certificarse en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia para poder adelantar este tipo de investigaciones. El proceso de certificación consiste en demostrar al INVIMA que se cumplen con las condiciones para la realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, desde las instalaciones hospitalarias y capacidades estadísticas (etapa clínica) hasta las capacidades analíticas (etapa analítica) que se requieren. 

El Grupo de Estudios e Investigaciones Biofarmacéuticas, en asocio con la Clínica CES, aceptó el reto de la Certificación, la cual fue otorgada, mediante la Resolución 2018015107 del 12 abril de 2018, por un periodo de tres años. Esto le permite a la Universidad ser uno de los tres Centros certificados hasta el momento y el primero a nivel departamental. De este modo la Universidad de Antioquia sigue apoyando las políticas públicas encaminadas a demostrar la calidad de los medicamentos genéricos, lo que al final se refleja en una disminución de costos y acceso de un mayor número de personas a medicamentos de calidad.

Se le permite así, a la población en general, resolver la disyuntiva de si los medicamentos que presentan un mayor costo son mejores que los medicamentos que presentan menores costos, y tener la tranquilidad que los medicamentos prescritos serán eficaces al momento de su utilización.

 

 

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