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domingo, 22 de septiembre 2019
22/09/2019
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Generales

Diploma en evaluación de la calidad microbiológica de productos farmacéuticos

 

Dirigido a: 

Bacteriólogos, Microbiólogos y Bioanalistas, Microbiólogos Industriales y Ambientales, Químicos Farmacéuticos, Ingenieros que trabajan en temáticas relacionadas con el control de calidad y áreas afines. 

También pueden realizar el diploma estudiantes de Microbiología y Bioanálisis a partir del sexto semestre y estudiantes de Microbiología Industrial y Ambiental del séptimo semestre en adelante. 


Presentación: 

Consiste en capacitar a Bacteriólogos, Microbiólogos y Bioanalistas, Microbiólogos Industriales y Ambientales, Químicos Farmacéuticos, Ingenieros y afines en los temas de control microbiológico que se desarrollan en la Industria Farmacéutica y por lo tanto pretende brindar al profesional los elementos técnicos y legales requeridos para el adecuado desarrollo del control de calidad microbiológico de productos farmacéuticos especialmente medicamentos.


Justificación:

Con la expedición de la resolución 3619 de 2013, donde se adoptan las buenas prácticas de laboratorio (BPL) para las industrias y laboratorios farmacéuticos tanto de control de calidad fisicoquímico como microbiológico se evidencia la necesidad de personal profesional microbiólogo o bacteriólogo que apoye la labor del Químico Farmacéutico en los laboratorios de Control de Calidad Microbiológico, abriendo un importante campo de acción a esta profesión. Se tiene entonces la necesidad inmediata de capacitar a los microbiólogos y bacteriólogos en temáticas propias y específicas de la industria farmacéutica.


Objetivo:

Capacitar a Bacteriólogos, Microbiólogos y Bioanalistas, Microbiólogos Industriales y Ambientales, Químicos Farmacéuticos, Ingenieros y afines en el desarrollo de conocimientos y habilidades para la ejecución de ensayos de control de calidad microbiológico de productos farmacéuticos conforme a los requisitos legales y técnicos vigentes a la fecha.


Objetivos específicos:

1. Capacitar en aspectos técnicos y legales del Control de Calidad microbiológico de medicamentos.

2. Capacitar en técnicas microbiológicas específicas de la industria farmacéutica.

 


Contenido:
 

Módulo 1: Marco Normativo

· Enfoque microbiológico de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

· Buenas Prácticas de laboratorio (BPL) (Res. 3619/2013 y USP <1117>

· Planteamientos microbiológicos según USP vigente

· Otra normatividad oficial para Colombia

 

Módulo 2: Conceptualización sobre procesos de fabricación de productos farmacéuticos y sus puntos críticos microbiológicos

· Conceptos generales de tecnología farmacéutica

 

Módulo 3: Introducción al Control de Calidad microbiológico y biológico de Productos Farmacéuticos, USP <1113> y <1115>

· BPL

· Optimas prácticas de laboratorios microbiológicos

· Caracterización e identificación de cepas microbianas en laboratorios farmacéuticos

· Control de biocarga de fármacos y medicamentos no estériles 


Módulo 4: Tratamiento estadístico de los datos obtenidos en el control de calidad biológico de los productos farmacéuticos.
Validación de Métodos biológicos USP <1223>. AEFI, 2001

· Diseños experimentales

· Tratamiento de datos

· Parámetros de validación

· Análisis de datos

· Informe de resultados 

 

Módulo 5: Análisis de Agua para uso Farmacéutico USP <1231>

· Tipos de agua para uso farmacéuticos

· Requisitos microbiológicos del agua para uso farmacéutico (monografías)

· Calificación de los sistemas de purificación de agua 

 

Módulo 6: Control de Calidad Microbiológica a Productos Farmacéuticos no estériles 

· Atributos microbiológicos de Productos Farmacéuticos no Estériles <1111>

· Límites Microbianos USP <61>

· Ausencia de Microorganismos Objetables o pruebas para microorganismos específicos <62> 

 

Módulo 7: Control de Calidad Microbiológica a Productos Farmacéuticos estériles

· Pruebas de Esterilidad USP <71>

· Prueba para Endotoxinas Bacteriana USP <85>

· Pruebas de Pirógenos USP <151> 

 

Módulo 8: Evaluación Microbiológica de Áreas Limpias y Ambientes Controlados <1116> 

· Clasificación de áreas

· Planes y programas de monitoreo microbiológico de ambientes

· Muestreos de microorganismos del aire (técnicas) 

 

Módulo 9: Control de Calidad Microbiológica a Desinfectantes y Antisépticos <1072>

· Clasificación de los desinfectantes

· Pruebas de desafío a los desinfectantes

· Normas técnicas para la evaluación de actividad antimicrobiana 

 

Módulo 10: Pruebas de efectividad antimicrobiana 

· Pruebas de efectividad y eficacia antimicrobiana USP <51>

· Valoraciones microbiológicas (antibióticos) <81> 

 

Módulo 11: Técnicas analíticas No Oficiales para el análisis microbiológico en el campo farmacéutico 

· Pruebas rápidas

· Citometría de flujo

· Bioluminiscencia de ATP

· Agares cromogenicos

· PCR en tiempo real 

 

Coordinadora del diploma: 

Nancy Johanna Pino Rodríguez. Microbióloga y Bioanalista, M.Sc. PhD. Docente de tiempo completo de la Escuela de Microbiología.

 

Docentes del diploma: 

Edward Mauricio Echeverri Pineda. Químico Farmacéutico, Magíster en Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias. Cuenta con 15 años de experiencia en la industria farmacéutica en áreas de investigación y desarrollo, control de calidad y producción y 10 años de experiencia docente.

Kelly Johana Henao Zuluaga. Química Farmacéutica, Especialista y Magíster en Estadística. Cuenta con 4 años de experiencia en la industria farmacéutica en áreas de control de calidad y 2 años de experiencia docente.

Yenny Carolina Quiroz Monsalve. Microbióloga y Bioanalista. Cuenta con 12 años de experiencia en el área de microbiología en la industria farmacéutica, desempañando actividades de ejecución, implementación y gestión. Con experiencia además en certificación en BPL Y BPM, validación de técnicas microbiológicas e implementación de metodologías microbiológicas rápidas.

Ana Liliana Giraldo Aguirre. Química Farmacéutica, Magíster en Ciencias Ambientales y Ph.D en Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias. Cuenta con 5 años de experiencia en la industria farmacéutica en las áreas de control y aseguramiento de la calidad y 10 años de experiencia docente.


Profesores Invitados:

Carlomagno Duran. Químico Farmacéutico.

Nancy Alexandra Grajales. Química Farmacéutica.

Andrés Mauricio Cogollo. Químico Farmacéutico.

 


Duración: 90 horas


Modalidad: presencial

Cupo máximo: 16 participantes

Horario: los jueves de 4:00 p.m. a 8:00 p.m. y los sábados de 1:00 p.m. a 5:00 p.m. (Hora Colombia)

Fecha de inicio: 2 de mayo de 2019.
Fecha de finalización: 6 de julio de 2019. 


Requisitos:

· Profesionales en las áreas de microbiología y bacteriología.

 

Tarifas: 

La tarifa plena tiene un costo de $2.400.000 (COP)

Sobre la tarifa anterior se aplican los siguientes descuentos:

· Estudiantes, profesores, empleados no docentes y egresados de la Escuela. (12%)

· Estudiantes, profesores y egresados de la Universidad de Antioquia. (5%)

· Escenarios de práctica. (12%)

· Tarifa pronto pago para público externo (10%)

 

 

Fechas:

Fecha pronto pago para el 16 de marzo de 2019.

Fecha límite de pago tarifa plena y otros descuentos 23 de abril de 2019.


Notas:

· Las tarifas diferenciales se aplicarán automáticamente al momento de la inscripción en REUNE y estarán sujetas a la disponibilidad de cupos.

· Los descuentos no son acumulables.

 

Contacto:

Centro de Investigación y Extensión Escuela de Microbiología

Teléfono: 219 54 82 - 219 84 93

E-mail: cemicrobiologia@udea.edu.co 

Inscripciones en: http://reune.udea.edu.co 

Inscripciones directas en el siguiente enlace: http://bit.ly/2BeeS7p 

 

La Universidad se reserva el derecho de suspender parcial o totalmente del diploma, en caso de no cumplir el punto de equilibrio. Los dineros percibidos por concepto de inscripciones serán devueltos a los aspirantes, bajo los parámetros que para tal efecto tiene la Universidad. El diploma será certificado con base en un nivel de asistencia superior al 80%. Los horarios, docentes y talleres pueden cambiar de acuerdo a la disponibilidad de los docentes. Dicha información podrá ser consultada en la programación del diploma.

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