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Pecet concluyó su misión para la vacuna de Janssen

29/12/2020
Por: Yenifer Aristizábal Grajales

Durante los primeros días de diciembre, el grupo Pecet de la Universiad de Antioquia finalizó el ensayo clínico en fase III de la vacuna Ad26.COV2.S contra el coronavirus, desarollada por la empresa Janssen de Johnson & Johnson. En los próximos meses se conocerán los primeros resultados que indicarán si es segura y eficaz para ser distribuida a nivel global.
 

El tamaño da la muestra para la evaluación se recalculó a nivel global; de 60.000 voluntarios, se pasó a 40.000. Se espera conocer en los próximos meses los primeros resultados. Foto cortesía. 

Cuando se anunció, desde agosto de este año, que el Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales de la Universidad de Antioquia —Pecet— evaluaría la vacuna JNJ-78436735 contra el coronavirus desarrollada por Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, todo el equipo de investigación estaba listo para empezar el ensayo clínico que arrojará sus primeros resultados en los próximos meses.

Tras una serie de retrasos logísticos, de nuevas valoraciones y enmiendas al protocolo bioético por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima—, el Pecet estuvo durante tres semanas trabajando con pacientes en el marco de esta evaluación en fase III de la vacuna también conocida como Ad26.COV2.S.

Este es un estudio multicéntrico que fue pensado inicialmente para 60.000 voluntarios de tres continentes. La mitad de estos son de Estados Unidos y la otra mitad están ubicados en Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica con el fin de evaluar su eficacia y seguridad.  En Colombia, la evaluación fue realizada en doce centros de investigación, ubicados en seis ciudades, entre ellas Medellín, donde además del Pecet, otros dos centros evaluaron la vacuna.

El estudio con pacientes concluyó el pasado 9 de diciembre con una muestra total de 40.000 voluntarios, tras un nuevo cálculo en el tamaño de la muestra por parte de Janssen. En el Pecet fueron ingresados 112 pacientes y de estos el 60% estuvo conformado por adultos mayores de 60 años.

«En Colombia fuimos el centro que mayor número de pacientes mayores de 60 años ingresó. Para nosotros era muy importante ingresarlos porque finalmente es la población que más requiere de una vacuna. También priorizamos al área de la salud», explicó el doctor Iván Darío Vélez Bernal, director del Pecet.

El seguimiento a estos pacientes se hará durante dos años para determinar la seguridad de la vacuna y la protección que ofrece a quienes participaron. La mitad de las personas recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo; la evaluación determinará el porcentaje de personas que desarrollen la enfermedad, la severidad de los síntomas en ambos grupos y si se presentan o no complicaciones.

«Hay que evaluar a los pacientes y ellos a su vez tienen un contacto con nosotros periódicamente por medio de una plataforma en su celular donde reportan cualquier síntoma de coronavirus o algún efecto local. Se determina qué tanto coronavirus hubo en el grupo de vacunas en comparación con el grupo placebo, así se calcula la eficacia», dijo el director de este grupo de investigación, adscrito a la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia.

Al estudio se presentaron cerca de 3.500 voluntarios con intención de participar. Sin embargo, el Pecet debió priorizar aquellos 112 que finalmente hicieron parte del estudio y con quienes se espera aportar a las pruebas a nivel global.

«Si en uno o dos meses ya se nota una diferencia grande entonces se abren códigos, se presentan a las autoridades regulatorias y se determina si sí funciona para su posterior comercialización», indicó Vélez Bernal y agregó que «hasta ahora parece indicar que sí es segura pero necesita más tiempo, más evaluación en los 40.000 voluntarios».

«Nos fue muy bien, nos felicitaron por la calidad del grupo y este es un logro para la Universidad», resaltó el doctor Vélez quien además señaló que la línea de ensayo clínico del Pecet está cada vez más amplia y fortalecida, pues desde hace varias décadas realizan evaluación de diferentes vacunas para enfermedades como dengue, malaria y leishmaniasis; además de medicamentos para diferentes multinacionales.

Para este grupo de investigación, referente a nivel nacional por llevar más de 35 años en el desarrollo de actividades de estudio y control de enfermedades tropicales, esta evaluación es una oportunidad para el país, pues en la medida en que Colombia participa de este tipo de estudios, podría beneficiarse en cuanto al acceso a la vacuna y su suministro para la población.

La empresa Johnson & Johnson ha manifestado su intención de desarrollar esta vacuna con el fin de suministrarla con autorización para uso de emergencia a principios de 2021, con el aval de las autoridades sanitarias a nivel mundial.

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