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miércoles, 4 de agosto 2021
04/08/2021
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Generales

El QF en la industria Farma-Cosmética

El profesional Químico Farmacéutico en la industria Farma-Cosmética en Colombia

El Médico es al enfermo, como el Químico Farmacéutico es al medicamento. No se concibe preparar un medicamento o producto relacionado, sin saber quién lo va a utilizar.

 

El país, y puntualmente el sector farmacéutico vivió días de análisis, conversación y reflexión respecto a un proyecto de ley que pretendía actualizar la reglamentación de la profesión del profesional Ingeniero Químico. En este sentido es importante recordar y recalcar el papel del profesional que pretende desempeñarse en las labores farmacéuticas, que impactan directamente la salud pública.

Si bien es cierto que la elaboración de un medicamento o producto relacionado obedece a un proceso productivo que quizás tenga pasos similares a la elaboración de muchos otros productos, también es cierto que, en el caso del medicamento, ésta tiene una connotación diferente. Esto significa que, a diferencia de muchos otros productos, el medicamento, para desempeñar su función, debe interactuar bioquímicamente con el cuerpo humano de un paciente, y, por tanto, potencialmente, puede tener afectación de múltiples órganos. Por ello, entender a profundidad esa interacción y los efectos que derivan de ella, hace que elaborar estos productos sea notoriamente distinto a preparar otros productos industriales, por ejemplo, la pintura para un automóvil.

Por esta razón, el director técnico de un laboratorio farmacéutico o cosmético, antes de autorizar la comercialización de un lote de un medicamento o producto relacionado, debe estar completamente seguro de la calidad del mismo, para evitar riesgos a la población que lo va a utilizar. El término evitar riesgos, significa que debe tener una sensibilidad hacia la protección de la vida y la salud, y no simplemente hacia el bien económico del producto, la cual se adquiere a través de su formación biomédica.

Con lo anterior, se pretende ilustrar tanto la contribución del Químico Farmacéutico en la salud individual y colectiva, como la articulación de los dos componentes básicos de la profesión: la formación en las ciencias químicas y en las ciencias biomédicas. La combinación de estas ciencias es fundamental para la elaboración de los medicamentos o productos relacionados y, por ende, son inseparables. 

El Químico Farmacéutico como director técnico no solo es responsable de producir medicamentos idóneos para su utilización en terapéutica, sino también, de toda la cadena de suministro que salvaguarda la calidad con la que fueron elaborados y la utilización correcta de los mismos.

La formación de un Químico Farmacéutico en el área industrial lo capacita para abordar la calidad del medicamento o productos relacionados, desde un pensamiento de diseño y desde un enfoque de control. 

En el primero, el Químico Farmacéutico relaciona las propiedades fisicoquímicas de un principio activo con las propiedades fisicoquímicas de las formas farmacéuticas, y, a partir de este, elaborar un preparado (tableta, capsula, jarabe, crema etc.) en un medio experimental in vitro, de tal forma que puedan ser comparados con la actividad in vivo. Esto se debe a que el Químico Farmacéutico tiene la capacidad de deconstruir los mayores atributos de eficacia y seguridad, en propiedades subsidiarias, medibles y evaluables como son; la uniformidad de dosis, liberación del fármaco de la matriz, estabilidad química y microbiológica, y propiedades fisicoquímicas que hagan posible la adherencia al tratamiento durante la administración del medicamento, entre otras.  El Químico Farmacéutico analiza las características fisicoquímicas de las sustancias activas como materia prima (el hábito y estructura cristalina de los sólidos, el tamaño de las partículas); la ruta de administración a la que va dirigido la formulación; la naturaleza, funcionalidad y tolerancia de los excipientes y la estructura interna de las formas farmacéuticas y a partir de aquí tiene la capacidad de diseñar y optimizar la fórmula de un medicamento.

Desde el enfoque de control de calidad, el Químico Farmacéutico deconstruye los mayores atributos de eficacia y seguridad en criterios críticos de control que aplica en los procedimientos de fabricación, que están directamente relacionados con las propiedades biológicas y fisiológicas que determinan la absorción de los fármacos y su biodisponibilidad. Finalmente, este rol termina con la verificación propiamente de la calidad mediante ensayos farmacopeicos (ensayos propios de materias primas y medicamentos, publicados en normas oficiales internacionales – Farmacopea: Libro en que se describen las sustancias medicinales que se usan más comúnmente, y el modo de prepararlas y combinarlas. RAE). Todo este es el proceso se analiza, para la liberación de un lote de medicamento al mercado.

Particularmente, durante el proceso de evaluación de la calidad de los medicamentos, es de vital importancia el proceso de disolución del principio activo, el cual, debido a su importancia biofarmacéutica, suministra información in vitro relevante sobre su biodisponibilidad. Debido a esto, para fabricar un medicamento no basta con solo conocer los procesos y las características físicas y químicas de los componentes de la formulación, sino que se debe tener la formación y el conocimiento necesario en el área biomédica, para entender de qué manera dicho medicamento interactúa con el organismo y si éste será o no eficaz de acuerdo a los resultados de la evaluación de su calidad.  Por lo anterior, la formación química y la formación biomédica le confieren al Químico Farmacéutico los elementos fundamentales para poder preparar medicamentos eficaces y seguros, acorde a su responsabilidad ética, legal y moral. En Colombia, no se conoce de otro profesional con la formación en estas dos áreas y, por tanto, toda la cadena del medicamento es y debe seguir siendo, responsabilidad del Químico Farmacéutico.

En este contexto, no es lo mismo formular, producir y evaluar, por ejemplo, la calidad de una emulsión (crema) para ser usada sobre la piel o sobre una mucosa del cuerpo humano, a formular, producir y evaluar la calidad de una emulsión (fungicida), que se va aplicar sobre una planta enferma. Desde los puntos de vista físico y químico, dichos sistemas tienen similitudes, pero desde su aplicación e interacción, la diferencia es significativa.

De esta manera, como lo establece la ley y como se ha ratificado por diferentes medios y comunicaciones, el Químico Farmacéutico es un profesional de la salud, no solo por el papel preponderante que desempeña en el área asistencial, sino por su contribución en las áreas de investigación y desarrollo, en la académica o en el sector productivo. Dicho profesional, se desempeña en industrias farmacéuticas y cosméticas, y acompaña a otras profesiones en la búsqueda de nuevas sustancias activas, y materias primas, que se convierten en las materias primas para la elaboración de los medicamentos y productos afines. Además, es el encargado del desarrollo de las formas de dosificación, porque conoce el producto y entiende la relación con el sitio donde debe ser aplicado; así mismo por su formación, participa en la caracterización, análisis y evaluación de estos insumos.

La presencia del Químico Farmacéutico en la industria Farma-Cosmética es crucial, lo que parece redundante, pero así se debe expresar. Los medicamentos o productos relacionados que el Químico Farmacéutico elabora a diario, tienen un impacto directo en la salud pública. Se debe tener en cuenta que, tanto la crema medicada para tratar una infección causada por un hongo en la piel (medicamento), como la crema humectante para tratar la resequedad de la piel (cosmético), deben dar cuenta de la eficacia y la seguridad, es decir, de su idoneidad.

En congruencia con lo anterior, y ratificando el ejercicio de los Químicos Farmacéuticos, el Congreso de la República a través de la Ley 212 de 1995, en su artículo 1, decreta: “Esta Ley tiene por objeto regular la profesión de Químico Farmacéutico, perteneciente al área de la salud, con el fin de proteger y salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad en los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y demás insumos de salud relacionados con el campo de la Química Farmacéutica”.

 

Grupo de Trabajo Académico Industrial
Departamento de Farmacia
Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias
Universidad de Antioquia

 
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