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Ciencia Sociedad

Se conocieron resultados preliminares del ensayo clínico API Colombia de la UdeA para la prevención del alzhéimer

16/06/2022
Por: Pedro Correa Ochoa. - Periodista

El Laboratorio Roche Internacional anunció el resultado preliminar del ensayo clínico para la prevención del alzhéimer que fue liderado por el Grupo de Neurociencias de Antioquia, adscrito a la Facultad de Medicina UdeA. Aunque el medicamento Crenezumab no mostró eficacia clínica, el GNA continuará evaluando su posible eficacia biológica y la información complementaria que arroje el estudio para emprender nuevas rutas en la ardua tarea de encontrar una cura. 

El medicamento experimental que se utilizó se llama Crenezumab. El ensayo contó con el apoyo y aprobación del INVIMA y con la supervisión del Comité de Ética del Hospital Pablo Tobón Uribe. Foto: Dirección de Comunicaciones UdeA / Alejandra Uribe F.

«Hemos avanzado y lo continuaremos haciendo», dijo el neurólogo Francisco Lopera sobre el resultado preliminar del proyecto Alzheimer Prevention Iniciative — API Colombia—. Los hallazgos de este ensayo clínico, realizado por el Grupo de Neurociencias de Antioquia —GNA—, fueron anunciados a nivel internacional este jueves 16 de junio por el Laboratorio Roche, uno de los patrocinadores del estudio que buscaba comprobar que el medicamento Crenezumab podría «evitar» el daño en personas sanas con alto riesgo de desarrollar alzhéimer hereditario de inicio temprano.  

Los primeros análisis de los resultados mostraron que, aunque los portadores que recibieron el medicamento tuvieron mejores puntajes en las pruebas cognitivas, las diferencias no son estadísticamente significativas frente a los que recibieron placebo. Pese a estos resultados preliminares, el GNA —grupo de investigación de la Universidad de Antioquia adscrito a la Facultad de Medicina—, continuará con la aplicación de Crenezumab mientras se terminan de analizar todos los datos y se toman decisiones finales con respecto a suspender o continuar el medicamento.  

Los investigadores destacaron que, a pesar de este resultado de no eficacia clínica, API Colombia es un hito en la investigación de la prevención del Alzheimer porque les ha enseñado que la opción de atacar exclusivamente el amiloide con este medicamento experimental no parece ser suficiente para retrasar o prevenir los síntomas de la enfermedad. «Ese es un conocimiento muy importante para diseñar nuevas pruebas clínicas a partir de ahora», señaló Lopera, investigador principal del ensayo. 

En el 2013 el GNA vinculó a 252 personas con edades entre 30 y 60 años, quienes cumplían con los criterios y voluntariamente decidieron participar en el estudio, que tuvo un costo aproximado de 150 millones de dólares y fue financiado por el Instituto Nacional de Envejecimiento de los Estados Unidos; el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos; el Instituto Banner, de Arizona; y los laboratorios Roche y Genentech. 

Durante ocho años y tres meses, algunos de los participantes recibieron el medicamento de manera intravenosa —cada cuatro semanas— o subcutánea —cada dos semanas—. Además, durante todo ese tiempo, el GNA les hizo un cuidadoso seguimiento que implicó evaluaciones médicas, neurológicas y neurosicológicas, así como varios tipos exámenes médicos y clínicos. El estudio, precisamente, logró demostrar que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable. 

«Agradecemos a los participantes y sus familias por su compromiso con el estudio —resaltó Lopera—, pues sin su valioso aporte no se habría podido recopilar la experiencia que ahora poseemos para emprender nuevas rutas en la práctica de ensayo y error que el trabajo científico exige para arribar algún día a buen puerto». 

 

Francisco Lopera Restrepo, director del Grupo de Neurociencias de Antioquia e investigador principal del ensayo clínico. En su primer año de medicina su abuela perdió la memoria y el lenguaje. Su lucha contra el alzhéimer lo ha convertido en referente y en 2020 lo llevó a ser ganador del prestigioso premio Bengt Winblad Lifetime Achievement. Foto: Dirección de Comunicaciones UdeA / Alejandra Uribe.  

La primera etapa del estudio culminó en marzo del 2022, cuando el GNA anunció que de allí en adelante los expertos en estadísticas serían los encargados de analizar los datos encontrados y anunciar el resultado. «El estudio es doble ciego, por tanto, no sabemos nada de los resultados de los datos de estos ocho años y tres meses y se requieren unos cuatro meses para analizarlos y obtener las conclusiones», había explicado entonces el neurólogo e investigador principal del estudio, Francisco Lopera. 

El momento llegó con el anuncio de los resultados preliminares, dados a conocer este jueves por el Laboratorio Roche en su sitio web: «Estamos agradecidos por el impacto que ha tenido este estudio pionero en la configuración de una nueva era en la investigación de la prevención del Alzheimer, y estamos extremadamente agradecidos con los participantes de nuestra investigación y sus familias. Este ensayo, los datos, las muestras y los hallazgos que compartiremos con la comunidad de investigación, y el trabajo relacionado que nosotros y otros estamos haciendo prometen acelerar aún más la evaluación y aprobación de futuras terapias de prevención», señaló Eric M. Reiman, MD, director ejecutivo del Banner Alzheimer's Institute y uno de los líderes del estudio. 

En todo este proceso ha sido pieza clave el seguimiento sistemático que durante más de 30 años el GNA ha hecho al grupo poblacional más grande del mundo con alzhéimer genético. Se trata de 25 familias, ubicadas principalmente en el Norte de Antioquia, que cuentan con más de 6000 herederos y 1200 portadores vivos de la llamada «mutación paisa», presente en el gen de la PSEN1 —presenilina 1— del cromosoma 14, mutación también identificada por el GNA en colaboración con Alison Goate de la Universidad de Washington en 1995. Quienes tienen dicha condición, sufren la enfermedad o la van a sufrir inevitablemente en los próximos años, y sus síntomas podría aparecer hacia los 44 años de edad. 

Por ello, el ensayo clínico API encontró en Colombia y en la experiencia investigativa de la Universidad de Antioquia el escenario ideal para buscar la manera de retrasar el inicio de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de inicio precoz en los portadores sanos.

Así fue el desarrollo del ensayo 

En el 2013, el GNA con el respaldo de las entidades patrocinadoras se propuso evaluar la seguridad y la eficacia del Crenezumab. Los investigadores lograron vincular a 252 voluntarios, quienes demostraron una adherencia adecuada. En 2019 el estudio se extendió por tres años más y, pese a las limitaciones que implicó la pandemia por la covid-19, cerró su primera etapa con 238 participantes —el 90 % de los que iniciaron el proceso—. El resto de voluntarios que no continuaron lo hicieron por cambios de residencia a nivel internacional, embarazos o decisiones personales que no les permitieron seguir en el ensayo. 

El ensayo clínico dividió al conjunto de participantes en tres grupos: Un primer grupo de 84 no portadores de la mutación que causa el alzhéimer, quienes recibieron placebo —substancia similar al medicamento, pero sin componente activo—; y un segundo grupo de 168 portadores de la mutación, dividido en dos subgrupos: uno que recibió el medicamento de estudio y otro que recibió placebo. 

En el desarrollo del ensayo, el GNA contó con el respaldo y apoyo de la Sede de Investigación Universitaria —SIU—, la Facultad de Medicina de la UdeA, la Fundación Universidad de Antioquia, la IPS Universitaria, el Hospital Pablo Tobón Uribe, Ciclotrón de Medellín, PRA, la Clínica del Marly, la Fundación Cardiomet Cequin y el Hospital San Juan de Dios de Yarumal. 

Eliminar el amiloide, que es una basura proteica extracelular que se deposita en el cerebro de las personas con alzhéimer genético a los 28 años, podría reducir la producción de taupatía, una alteración de las proteínas tau, que en esta población comienza 10 años después, a los 38, y es responsable de los síntomas del alzhéimer. De acuerdo con los investigadores, si se elimina el amiloide en las primeras etapas, podría empezar a reducir la enfermedad. 

Por ello, la apuesta investigativa partió de la hipótesis denominada amiloidea, que plantea que el depósito de esta basura proteica en el cerebro es el desencadenante de toda la cascada de eventos patológicos de la enfermedad. Dado que el Crenezumab limpia el amiloide del cerebro antes que éste se deposite en las placas supusimos que, controlando tempranamente este factor, podría tener un efecto preventivo.  

Durante este tiempo del ensayo clínico API Colombia también se realizaron otros ensayos clínicos en el mundo con anticuerpos monoclonales similares, que han mostrado eficacia biológica pero no clínica cuando se usan en enfermos. Ahora, el GNA continuará haciendo análisis de los datos y, el 2 de agosto de 2022, en el Congreso Internacional de la Alzheimer's Association —AAIC—, presentarán si Crenezumab mostró o no eficacia biológica en el ensayo clínico API Colombia. 


Alzhéimer, en el ojo de la salud pública mundial  

El GNA de la UdeA cuenta con un Neurobanco con más de 400 cerebros de personas que han fallecido con alguna enfermedad neurodegenerativa, lo cual facilita el estudio de estas enfermedades. Foto: Dirección de Comunicaciones UdeA / Alejandra Uribe F. 

La demencia afecta hoy en día a 50 millones de personas en el mundo y seguirá creciendo hasta afectar a 150 millones en el 2050. El 85 % de las demencias son incurables y la más común de ellas es el alzhéimer, un trastorno cerebral que produce pérdida de las funciones mentales como la memoria, la atención, el lenguaje, el cálculo, la orientación y capacidad de planeación. Todo esto lleva a la pérdida de la autonomía e independencia, requiriendo supervisión y un cuidador. 

Esta enfermedad se caracteriza por tres lesiones cerebrales fundamentales:   

  • La amiloidosis: depósito extracelular en forma de placas, de una basura proteica llamada “amiloide”.   
  • Taupatía: depósito intracelular en forma de ovillos de otra basura llamada «proteína tau anormal o fosforilada».   
  • La neurodegeneración: pérdida de conexiones sinápticas y muerte neuronal produciendo atrofia y pérdida de peso y volumen del tejido cerebral.   

Estas tres lesiones son las responsables de los síntomas de la enfermedad. No se conoce la causa de ellas para el 99 % de los casos que sufren la forma esporádica de la enfermedad, que en general afecta a mayores de 65 años, mientras que para el 1 % de los afectados que sufren la forma hereditaria autosómica dominante se sabe que las lesiones cerebrales son causadas por un gen mutado. Hasta el día de hoy se conocen tres genes que cuando tienen mutaciones causan la enfermedad: El gen de la proteína precursora de amiloide en el cromosoma 21, el gen de la presenilina 1 en el cromosoma 14 y el gen de la presenilina 2 en el cromosoma 1.   

Se han reportado más de 300 mutaciones en estos tres genes que condenan a sus portadores a sufrir la enfermedad antes de los 65 años de edad.  

«El resultado negativo en el desenlace clínico no significa que hayamos perdido 8 años de trabajo y esfuerzo conjunto entre todos los participantes y nosotros los investigadores para encontrar una solución a la enfermedad de Alzheimer. Hemos avanzado y lo continuaremos haciendo», recalcó Lopera. 

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