Ciencia

Ensayo de vacuna intranasal contra SARS-CoV-2. Foto: Unsplash.

Entre el 22 de febrero y el 25 de marzo serán escogidos por el Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales de la Universidad de Antioquia —Pecet—, los candidatos para participar en la tercera etapa de ensayos clínicos de la vacuna intranasal contra la covid-19, creada por la farmacéutica china Wantai BioPharm.

Durante la pandemia es la segunda vez que una multinacional elige al Pecet —grupo de investigación adscrito a la Facultad de Medicina— para este tipo de pruebas. En agosto del 2020 la compañía Janssen lo había hecho para la vacuna intramuscular Johnson & Johnson. «Los estudios de Janssen fueron adelantados en 180 programas o centros especializados y nosotros quedamos dentro de los cinco mejores. Esta información se comparte entre las farmacéuticas, por eso fuimos seleccionados otra vez», expresó el director del Pecet, Iván Darío Vélez Bernal.

De acuerdo con Vélez, la vinculación a este nuevo estudio demuestra que internacionalmente la reputación del Pecet está en un alto nivel, lo cual enfrenta a sus integrantes a un nuevo reto con la que sería la primera vacuna intranasal contra el SARS-CoV-2. «Esperamos que unas 500 personas hagan parte de este estudio, durante un año, para luego entregar los resultados sistematizados a la empresa china», anotó la coordinadora de estudios clínicos del Pecet, Lina Marcela Salazar Quintero, quien añadió que en el mundo se contará con aproximadamente 32 000 voluntarios, 3000 de ellos en Colombia.

Para el director del Pecet es necesario que todas las personas entiendan que la pandemia no ha terminado, que las variantes siguen apareciendo y que todos los esfuerzos que se hagan en materia de vacunación son un gran aporte para la humanidad, porque la ciencia, con el desarrollo de los biológicos, ha contribuido notablemente a minimizar el impacto de esta emergencia sanitaria. «Valga aclarar que la mayoría de los casos de covid-19 que se están complicando en la actualidad son porque los pacientes no tienen vacunas», acotó Vélez Bernal. 

Tipos de ensayos

Para que una vacuna o un medicamento puedan ser comercializados deben cumplir con requerimientos estrictos que tienen estándares internacionales. Estos se dividen en preclínicos y clínicos. 

Ensayos preclínicos: se hacen in vitro dentro de los laboratorios, en células humanas y, posteriormente, en animales.

Ensayos clínicos: en la fase uno se evalúa la seguridad del biológico; en la fase dos se vuelve a evaluar la seguridad y su respuesta inmunológica; y, en la fase tres —en la que participa el Pecet— se hace la última verificación de seguridad y se mide la eficacia.

En las primeras semanas de febrero Wantai BioPharm empezó la capacitación del personal del Pecet para cumplir con los ensayos clínicos en aproximadamente 500 voluntarios. Foto: Pecet.

Características de la vacuna

En la estructura externa del virus de la influenza la farmacéutica insertó el biológico contra la covid-19. Para Vélez Bernal es una vacuna muy interesante y diferente a todo lo que se ha trabajado hasta el momento. «Al ser un aerosol nasal estimula las células inmunes de las mucosas con el objetivo de prevenir la infección, no de minimizar sus efectos. Incluso si el virus entra es atacado más rápido. Además, como utiliza parte de la estructura de la influenza podría significar un antídoto contra los dos virus», explicó. 

Las dos dosis que son necesarias se aplicarán con jeringas pequeñas, estas no terminan en agujas sino en orificios que al presionar el émbolo hacen que el líquido salga como un aerosol. «El ejercicio se hace una vez en cada fosa nasal para que queden impregnadas todas las mucosas de la nariz, la boca y la garganta, y se repite 14 días después para completar el esquema», expuso Any Carolina Garcés Mejía, también coordinadora de estudios clínicos del Pecet.

Para la convocatoria de personas que deseen participar en el estudio, el Pecet dispuso de una plataforma para que los interesados se inscriban. «Queremos que estas personas se sientan parte de la investigación y orgullosas de su aporte a la humanidad en medio de la pandemia», concluyó Lina Marcela Salazar.

Criterios de inclusión

Para hacer parte de esta tercera etapa de ensayos clínicos de la vacuna intranasal Wantai se deben cumplir los siguientes requisitos: 

Ser mayor de 18 años. 

Tener disposición para ser visitados y llamados durante un año para los controles.

No estar contagiados de SARS-CoV-2 en el momento.

Que hayan pasado mínimo seis meses desde la última dosis de cualquiera de las vacunas intramusculares.

Si las voluntarias son mujeres no pueden estar en embarazo ni lactando. 

No ser pacientes con VIH o cáncer.

Diligenciar el formulario dispuesto por el Pecet de «Intención de participación en un estudio para probar la efectividad de una vacuna en aerosol para Covid-19 en mayores de 18 años». También puede comunicarse con la línea telefónica 3023575175 o escribir al correo electrónico ensayosclinicos@udea.edu.co.